Stereoselective synthesis

Wyroby medyczne w regulacjach prawnych są traktowane szczególnie. Obok produktów leczniczych, kosmetyków czy suplementów diety mają swoje odrębne przepisy zarówno na poziomie unijnym i krajowym. Dlatego każdy niezależnie od tego, jaką funkcję będzie pełnił w procesie wprowadzania wyrobu na rynek, powinien odpowiedzieć na kilka ważnych pytań w kontekście obowiązującego prawa. Przede wszystkim należy zacząć od odpowiedzi na pytanie czy na pewno wyrób z którym mamy do czynienia, jest wyrobem medycznym. Z uwagi na dynamiczny rozwój innowacji niejednokrotnie może okazać się to trudne, w szczególności gdy wyroby nie występowały dotychczas w obrocie, a ich przeznaczenie i sposób działania dopiero się kształtują. Kolejną istotną kwestią jaką musimy ustalić jest funkcja jaką podmiot wprowadzający będzie pełnił wobec wyrobów. Niewątpliwie najwyższa odpowiedzialność ciąży na wytwórcy. Jednak inni uczestnicy rynku, w tym autoryzowani przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy, również mają zobowiązania określone w regulacjach. Aby więc zgodnie z przepisami je wypełniać i móc w pełni korzystać z przysługujących przedsiębiorcy praw, konieczne będzie ustalenie funkcji jaką będzie pełnił dany podmiot. W zależności od klasy ryzyka wyrobu i funkcji jaką będzie pełnił przedsiębiorca w obrocie, konieczne będzie podjęcie określonych działań wynikających z przepisów. Dlatego kolejnym pytaniem będzie jakie przepisy i w jaki sposób regulują kwestie w obszarze obrotu wyrobami medycznymi oraz co to oznacza w praktyce dla konkretnych przedsiębiorców. Na powyższe pytania powinniśmy odpowiedzieć zanim wprowadzimy wyrób medyczny na rynek, w przeciwnym razie możemy nie tylko działać w sprzeczności z prawem i narazić się na określone sankcje z niego wynikające, ale możemy również wiele stracić biznesowo i wizerunkowo. Prezentacja omawia zarysowaną wyżej problematykę w kontekście najważniejszych formalnych zasad działania rynku wyrobów medycznych, będących podstawą wprowadzania takich wyrobów na rynek.

Legal Counsel's Office help you achieve success by providing integrated counseling on regulatoryissues, impacting your competitiveness in the medical device business sector. Legal Counsel Katarzyna Kroner leverage their industry knowledge and hands-on experience to provide legal services that help you meet and manage challenges.

Presenter
Katarzyna Kroner
Katarzyna Kroner Attorney's Office

Legal Counsel. A graduate of the Faculty of Law and Administration at the Maria Curie-Skłodowska University in Lublin. She completed postgraduate studies in Medical Law and Bioethics at the Jagiellonian University. Currently runs a law office in Krakow. He writes a law blog about medical devices http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/.
He specializes in medical and commercial law. He is involved in pro publico bono activities. He is a founding member of several associations, including the Polish Association of Business Lawyers.

SHARE