Risk based monitoring

Metody pozyskiwania wiedzy medycznej ewoluowały latami. Począwszy od spisywania indywidualnych obserwacji poprzez obserwacje określonych grup pacjentów/społeczeństw dotarliśmy z czasem do pojawienia się koncepcji badań klinicznych. Otoczone w chwili obecnej dokładnie zdefiniowanymi regulacjami metodologicznymi oraz etycznymi stały się z czasem głównym źródłem wiedzy co do epidemiologii, postępu, prewencji, diagnostyki czy leczenia różnego rodzaju chorób w odniesieniu do definiowanych grup pacjentów, jak również źródłem informacji, na której opierają się wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia chorób, tworzone przez różnorodne towarzystwa naukowe.

Równolegle z rozwojem różnego rodzaju badań klinicznych pojawiła się koncepcja ich monitorowania – weryfikacji przez osobę niezależną, zewnętrzną w stosunku do zespołu badawczego, prawidłowości prowadzenia badania, rekrutacji pacjentów, raportowania metod oraz wyników leczenia uczestników badania, w tym zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie trwania badania. Metody monitorowania również ulegają ewolucji – do niedawna wydawało się, że weryfikacja wszystkich danych zgromadzonych w formularzach obserwacji klinicznej z dokumentacją źródłową jest najdokładniejszą i najlepszą metodą kontroli poprawności raportowania danych w badaniu klinicznym. Z czasem okazuje się jednak, że wykorzystanie nowych metod informatycznych i statystycznych może w istotny sposób poprawić jakość raportowanych danych, jednocześnie optymalizując czas pracy monitora i redukując ilość danych, które rzeczywiście wymagają weryfikacji. Stało się to możliwe dzięki włączeniu do analizy kilku danych, m.in. wykorzystaniu wiedzy dotyczącej danych raportowanych w całym badaniu, nie tylko w określonym ośrodku czy oceny raportowanych danych pod kątem „istotności” z perspektywy badania – tzn. czy dana informacja jest niezbędna do oceny zdefiniowanych punktów końcowych, czy ma jedynie niewielki wpływ na ocenę prawdziwości zakładanej hipotezy badawczej.

Oferta, czyli cel prezentacji

Nowe metody planowania zakresu działań monitorujących mogą zoptymalizować zakres pracy monitora, skrócić istotnie czas wizyt w ośrodku jednocześnie nie mając wpływu lub niejednokrotnie poprawiając jakość danych gromadzonych w danym badaniu klinicznym.

KCRI posiada doświadczenie monitorowaniu badań klinicznych produktów leczniczych. Posiada również kadrę specjalistów dobrze zorientowanych w zakresie metodologii prowadzenia badań klinicznych. Chętnie wesprzemy zespoły projektowe w zakresie przygotowania oraz monitorowania badań klinicznych nowych rozwiązań dla medycyny.


O Prezentującym

Olga Gorodecka

Olga Gorodecka

KCRI Sp. z o.o. – firma o dużym doświadczeniu w przeprowadzeniu badań klinicznych leków i wyrobów medycznych, z wysoko wykwalifikowaną kadrą z zakresu medycyny i start-up.

 
 
 
 


Zapraszamy do wysłuchania całej prezentacji podczas tegorocznej edycji
Life Science Open Space.
Kiedy?
11.10.2018, godz. 9:00-22:00
Gdzie?
ICE Centrum Kongresowe | ul. Marii Konopnickiej 17 | Kraków

Life Science Open Space 2018