Extractables and Leachables

Traditionally pharmaceutical regulations are focusing even more on patient’s safety associated with drug administration. Nowadays, not only the drug formulation in its solid, liquid, or powder form are under focused attention of regulatory bodies all over the world, but also the container closure system and its materials of construction are the subject of careful investigation and quality control.

Do you produce, e.g., prefilled syringes, infusion solutions or dry powder inhaler? Any Single Use Systems (SuS) or components are used in your bio-production processes? If yes -please make sure the corresponding drug packaging systems and materials used in the production steps are compatible with the drug form and impose no toxicological risk for patients. The corresponding testing is known as Extractables and Leachables (E&L)* analysis, and leachables are often interfere with the drug stability testing.

  • Extractables are defined as chemical entities derived from contained closure/materials used in drug production under (usually exaggerated) testing conditions, whereas Leachables are chemical entities derived from the container closure/device components under patient-use or drug production conditions.

The USP <1663> for extractables, <1664> for leachables, the upcoming USP <1665> and <665> for plastic components and systems, developments of Product Quality Research Institute (PQRI) towards this problematic, FDA recommendation or BPOG study protocol are now becoming an inherent part of the quality control activity of a producing pharmaceutical company. Moreover, also material suppliers for the pharmaceutical industry are facing an increasing demand for qualification their (plastic) products for the Extractables and Leachables.

SGS helps pharmaceutical, biopharmaceutical, and medical device companies by providing services along the entire drug development pathway. We support our partners with pharmaceutical development & quality control testing, bioanalytical services, pharmaceutical validation & calibration, as well as with package & container testing.


Poznaj prezentera:

Yuriy Svartsov

Yuriy Svartsov

Po ukończeniu studiów chemicznych w roku 1999 na uniwersytecie państwowym w Charkowie im. V.N. Karazina, w Ukrainie, rozpoczął studia doktoranckie w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii nauk w Warszawie.
W roku 2006 po obronie pracy doktorskiej zatytułowanej „Photophysics of aminosubstituted phtalides” uzyskał tytuł Doktora nauk chemicznych. Po obronie tytułu doktorskiego pracował jako PostDoc (post-doctoral researcher) w uniwersytecie im. Heinrich-Heine w Dusseldorfie, Niemcy, oraz w uniwersytecie im. Johannesa Keplera w Linz, Austria.
Od roku 2009 pracuje w przemyśle farmaceutycznym. W ciągu dwóch lat pracował w dziale kontroli jakości przedsiębiorstwa farmaceutycznego Berlin-Chemie AG w Berlinie, która wchodzi w koncern Menarini Group. W firmie Berlin-Chemie nauczył się zasad pracy w środowisku GMP, zapoznał się z technikami analityki farmaceutycznej szeroko stosowanej w kontroli jakości wyrobów farmaceutycznych oraz z walidacją stosowanych metod badawczych.
Obecnie pracuje w dziale sprzedaży serwisów analitycznych koncernu SGS Group. W swojej pracy skupia się na badaniach materiałów używanych w przemyśle (bio)farmaceutycznym (jak opakowanie leków oraz materiał używany w produkcji) pod kątem bezpieczeństwa dla użytkownika końcowego (pacjenta) tzn. analizy Extractabes oraz Leachables.


Zapraszamy do wysłuchania całej prezentacji podczas tegorocznej edycji
Life Science Open Space.
Kiedy?
19.10.2016, godz. 9:00-20:00
Gdzie?
ICE Centrum Kongresowe | ul. Marii Konopnickiej 17 | Kraków

http://lsos.info/

PODZIEL SIĘ