Synteza stereoselektywna

Wyroby medyczne w regulacjach prawnych są traktowane szczególnie. Obok produktów leczniczych, kosmetyków czy suplementów diety mają swoje odrębne przepisy zarówno na poziomie unijnym i krajowym. Dlatego każdy niezależnie od tego, jaką funkcję będzie pełnił w procesie wprowadzania wyrobu na rynek, powinien odpowiedzieć na kilka ważnych pytań w kontekście obowiązującego prawa.
Przede wszystkim należy zacząć od odpowiedzi na pytanie czy na pewno wyrób z którym mamy do czynienia, jest wyrobem medycznym. Z uwagi na dynamiczny rozwój innowacji niejednokrotnie może okazać się to trudne, w szczególności gdy wyroby nie występowały dotychczas w obrocie, a ich przeznaczenie i sposób działania dopiero się kształtują.
Kolejną istotną kwestią jaką musimy ustalić jest funkcja jaką podmiot wprowadzający będzie pełnił wobec wyrobów. Niewątpliwie najwyższa odpowiedzialność ciąży na wytwórcy. Jednak inni uczestnicy rynku, w tym autoryzowani przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy, również mają zobowiązania określone w regulacjach. Aby więc zgodnie z przepisami je wypełniać i móc w pełni korzystać z przysługujących przedsiębiorcy praw, konieczne będzie ustalenie funkcji jaką będzie pełnił dany podmiot.
W zależności od klasy ryzyka wyrobu i funkcji jaką będzie pełnił przedsiębiorca w obrocie, konieczne będzie podjęcie określonych działań wynikających z przepisów. Dlatego kolejnym pytaniem będzie jakie przepisy i w jaki sposób regulują kwestie w obszarze obrotu wyrobami medycznymi oraz co to oznacza w praktyce dla konkretnych przedsiębiorców.
Na powyższe pytania powinniśmy odpowiedzieć zanim wprowadzimy wyrób medyczny na rynek, w przeciwnym razie możemy nie tylko działać w sprzeczności z prawem i narazić się na określone sankcje z niego wynikające, ale możemy również wiele stracić biznesowo i wizerunkowo.
Prezentacja omawia zarysowaną wyżej problematykę w kontekście najważniejszych formalnych zasad działania rynku wyrobów medycznych, będących podstawą wprowadzania takich wyrobów na rynek.

Kancelaria Radcy Prawnego pomaga osiągnąć sukces, zapewniając kompleksowe doradztwo w kwestiach regulacyjnych i wpływając na konkurencyjność przedsiębiorców w branży wyrobów medycznych.
Radca prawny Katarzyna Kroner wykorzystuje swoją wiedzę branżową i praktyczne doświadczenie, aby świadczyć usługi prawne, które pomogą sprostać wyzwaniom i zarządzać nimi.

Prezenter
Katarzyna Kroner
Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner

Radca Prawny. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Ukończyła studia podyplomowe Prawo medyczne i bioetyka na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/.
Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Angażuje się w działania pro publico bono. Jest członkiem założycielem kilku stowarzyszeń, w tym Polskiego Stowarzyszenia Prawników Przedsiębiorstw.

PODZIEL SIĘ